免疫治疗新药 | cemiplimab一线治疗晚期非小细胞癌获FDA批准
发布时间：2021-03-01作者：2021年2月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-1抑制剂cemiplimab-rwlc（Libtayo）用于一线治疗PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（转移性或局部晚期，且肿瘤不携带EGFR、ALK或ROS1变异）。
此次批准是基于EMPOWER-Lung 1 III期临床试验的数据结果。
该试验评估了cemiplimab-rwlc单药治疗与含铂双联化疗作为一线疗法，治疗肿瘤细胞表达PD-L1（PD-L1表达≥50%）的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。试验共纳入710例患者进行分析，包括不适合手术切除、根治性放化疗、在根治性放化疗后病情进展的局部晚期（IIIB/C期）NSCLC患者，以及先前未接受过治疗的转移性（IV期）NSCLC患者。值得注意的是：化疗组在病情进展后有非常高比例的患者（交叉率72%）转向cemiplimab-rwlc组治疗。
结果显示：
在整个患者群体中（n=710）：与化疗相比，cemiplimab-rwlc（Libtayo）组的死亡风险降低了32%（HR=0.68；p=0.0022），延长了总生存期（中位OS：22个月 vs 14个月）；疾病进展降低了41%（HR=0.51；p＜0.0001），延长了无进展生存期（中位PFS：6.2个月 vs 5.6个月）；提高了客观缓解率（ORR：37% vs 21%）。
整个患者群体（n=710）的疗效数据
在PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）的患者群体中（n=563）：与化疗相比，cemiplimab-rwlc（Libtayo）组的死亡风险降低了43%（HR=0.57；p=0.0002），延长了总生存期（中位OS：未达到 vs 14个月）；疾病进展降低了46%（HR=0.54；p＜0.0001）、延长了无进展生存期（中位PFS：8个月 vs 6个月）；提高了客观缓解率（ORR：39% vs 20%）。
PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）患者群体的疗效数据
此外，试验还发现cemiplimab-rwlc治疗的患者中肿瘤反应与PD-L1表达水平有直接关系。在PD-L1表达≥90%的肿瘤中，ORR最高（46%；范围：36-56%），目标肿瘤在治疗6个月后平均缩小40%以上（根据最后一次观察），而化疗时未观察到与PD-L1表达水平的相关性。
参考资料：
[1] FDA approves Libtayo® (cemiplimab-rwlc) monotherapy for patients with first-line advanced non-small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%. Retrieved February 22, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/22/2179862/0/en/FDA-approves-Libtayo-cemiplimab-rwlc-monotherapy-for-patients-with-first-line-advanced-non-small-cell-lung-cancer-with-PD-L1-expression-of-50.html
[2] FDA approves cemiplimab-rwlc for non-small cell lung cancer with high PD-L1 expression，from https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-cemiplimab-rwlc-non-small-cell-lung-cancer-high-pd-l1-expression?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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