三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市！
发布时间：2021-03-16作者：近日，国家药监局（NMPA）批准艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
我国NSCLC患者EGFR敏感突变率约为50%，这类患者常规使用第一/二代EGFR-TKI治疗，但多数患者在接受治疗一年左右出现耐药和疾病进展，其中，约60%的患者为EGFR T790M耐药突变，这类患者目前最有效的治疗药物为第三代EGFR-TKI。
一项代号为ALSC003的IIb期多中心单臂研究评估了伏美替尼治疗T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。研究纳入了局部晚期或转移性经一/二代EGFR TKI治疗后进展或初治T790M突变NSCLC患者，接受伏美替尼（80mg，每日1次）治疗，主要研究终点为ORR，次要终点包括DCR、PFS和OS。
临床结果
2018年6月至2018年12月期间，共纳入220例患者，其中212例患者为IV期，截止到2019年4月12日，患者ORR为73.6%（ASCO2020数据显示，ORR为74.1%），预估6周和12周DCR率为87.3%和82.3%，中位PFS为7.6个月，中位OS和DoR均未达到。
安全性方面，209名患者（95.0％）有至少一种不良事件（AE）发生，大部分为1-2级且耐受性良好。常见不良反应包括转氨酶升高、上呼吸道感染、咳嗽（发生率均在15%左右）。腹泻的发生率较低（6.0%），≥3级的腹泻为0.4%。19.1％的患者发生了3-5级AE，最常见的是γ-谷氨酰转移酶升高（n=4）。
截至目前，国内已有3款第3代EGFR-TKI上市，此前，阿斯利康的奥希替尼于2017年3月22日获NMPA批准上市，并在2018年纳入乙类医保；阿美替尼是豪森药业开发的一款三代EGFR-TKI药物，在2019年4月申报上市，被纳入优先审评，2020年3月获得NMPA批准上市，适用于既往经表皮因子受体抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。该药物于2020年12月被纳入新版医保。
奥希替尼 vs 阿美替尼 vs 伏美替尼
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